太极制药“爆雷”！0.22元神药停产，集采黑幕再曝光？

摘要： 四川省药监局通报：太极制药生产不合规监督检查结果：太极制药成唯一不合格企业近日，四川省药品监督管理局发布了一则引人关注的通告，公布了近期对省内10家药品生产企业进行监督检查...

四川省药监局通报：太极制药生产不合规

监督检查结果：太极制药成唯一不合格企业

近日，四川省药品监督管理局发布了一则引人关注的通告，公布了近期对省内10家药品生产企业进行监督检查的结果。在这份报告中，太极集团四川太极制药有限公司不幸成为唯一一家被判定为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的企业。

检查详情：受托生产环节出现问题

此次检查中，其余九家药企均顺利通过，名单包括四川科瑞德制药股份有限公司、成都华宇制药有限公司、四川禾亿制药有限公司等。然而，针对太极集团四川太极制药有限公司的检查，主要集中在其受托生产的“小容量注射剂(间苯三酚注射液)”环节。据悉，该药品的持有人为四川海梦智森生物制药有限公司，而太极制药则作为被委托方负责生产。 问题暴露：生产过程偏差，质量管理疏忽

具体问题：未有效监控生产，偏差处理不规范

根据四川省药监局的通告，此次检查发现太极集团四川太极制药有限公司在受托生产间苯三酚注射液的过程中，存在诸多问题。主要体现在药品持有人（四川海梦智森生物制药有限公司）未能对受托生产企业的生产过程进行有效监控，同时，太极制药自身在部分批次产品的关键生产过程中出现了偏差，且未按照规范要求进行相应的偏差处理。

处罚结果：停产停售，取消集采资格

鉴于以上问题，四川省药监局已果断采取措施，暂停了太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液的生产，并同时暂停四川海梦智森生物制药有限公司该药品的上市销售。 事件影响：低价中标与质量风险

低价中标：涉事企业曾以超低价中标集采

值得注意的是，在之前的第十批国家药品集中采购中，曾出现过“0.03元/片的阿司匹林、0.22元/支的间苯三酚注射液”等超低价报价，引发广泛关注。而此次涉事的间苯三酚注射液，正是由四川海梦智森生物制药有限公司持有，委托太极集团四川太极制药有限公司生产的。

集采影响：已被取消中标资格并列入违规名单

事件发生后，联合采购办公室迅速做出反应，决定取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液的中选资格，并将四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年3月18日至2026年9月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 药品分析：间苯三酚注射液市场概况

药品用途：平滑肌解痉药，应用广泛

间苯三酚注射液是一种常用的平滑肌解痉药，广泛应用于缓解胃肠道、泌尿生殖道等部位的平滑肌痉挛，具有解痉止痛的功效。

生产企业众多：市场竞争激烈

由于其应用广泛，间苯三酚注射液的生产企业数量众多。据国家药监局的数据显示，目前该药品的生产批文高达44条，市场竞争较为激烈。 事件反思：质量问题与企业责任

真相探寻：问题根源与责任归属

尽管事件的全部真相尚待进一步调查，但可以肯定的是，四川海梦智森生物制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司在质量管理上存在明显问题。此次事件也引发了人们对于药品生产质量、委托生产管理以及企业社会责任的深刻思考。

上市公司未公告：信息披露问题

值得注意的是，太极集团四川太极制药有限公司由西南药业股份有限公司控股，而西南药业又是上市公司重庆太极实业(集团)股份有限公司的子公司。然而，事件发生后，太极实业并未发布相关公告，这是否涉及信息披露问题，也值得关注。